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中药说明书尚不明确将导致大批中药退市

2022年11月，国家药监局综合司再次向社会公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，此次《专门规定》第77条对已上市中药说明书进一步提出了完善意见，规定中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对说明书「禁忌」「不良反应」「注意事项」进行完善。

《药品网络销售监督管理办法》最终落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”

12月1日，市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行。该法对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施以及法律责任作出了规定。明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络端销售。对于向个人销售处方药的，实行实名制管理等。

药品管理法实施条例修订，首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期

2022年5月，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》首次提出给予罕见病新药等药品市场独占期。

国家发布医药工业规划：医药产业格局面临重大调整

2022年1月30日，工信部网讯，近日，工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）和解读。